O pedido e a autorização de registro são feitos na Anvisa. Especialistas
da Express CTB explicam o processo de solicitação
Por Bruna Paranhos, jornalista
Um dos temas mais polêmicos nos últimos tempos é da comercialização de produtos à base de canabidiol para fins medicinais. Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a regulamentação sobre a sua fabricação e comercialização, a RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. Hoje, sua venda já pode ser realizada em farmácias e drogarias sem manipulação, liberada por meio de uma prescrição médica.
O canabidiol é um princípio ativo extraído da maconha, sendo que seu extrato contém até 40% da planta, e é utilizado em métodos anticonvulsivantes, anti-inflamatórios e possui efeitos antitumoral e ansiolítico. Seu uso é feito em tratamentos de epilepsia, esclerose múltipla, esquizofrenia, Mal de Parkinson e dores crônicas.
13milhões de beneficiados
“Nós temos dados da Anvisa, que mostram que mais de 13 milhões de pessoas foram beneficiadas por essa resolução. Lembrando que as empresas já estão liberadas para produzir e comercializar esses produtos desde março do ano passado”, conta João Esposito, CEO da Express CTB – accountech que presta serviços contábeis, financeiros e jurídicos.
O especialista ainda ressalta que mesmo assim “não é permitida a plantação de maconha para fins medicinais, uma vez que, durante a votação da regulamentação, essa possibilidade foi negada” Segunda a regulamentação, as empresas que são liberadas para fabricar este tipo de produto, precisam importar o extrato de canabidiol.
Os pontos de entrada no país foram limitados, para manter e facilitar o monitoramento dos mesmos. Mas como vender? Mesmo após a liberação, ainda existem algumas exigências para a realização da comercialização deste que ainda é considerado um produto, e não um medicamento.
Junto à Anvisa, já é possível dar entrada nessa autorização por meios digitais, o que é um grande passo quando falamos de facilidade. “Para adquirir essa autorização, a empresa deve solicitar a Regularização de Produtos de Cannabis junto à Anvisa.
Alguns documentos serão solicitados no processo, como o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, concentração dos principais canabinoides presente na fórmula, autorização especial para funcionamento, documentação técnica que comprove a qualidade dos produtos, além de condições para realizar análises de controle da qualidade dos produtos”, explica Esposito.
Rótulos obrigam
Nos rótulos, é obrigatória a indicação da concentração de canabidiol e de THC. Outras exigências nos rótulos são as mensagens “Venda sob prescrição médica”, “Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produto com menos de 0,2 de THC” e “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2% de THC”. “Lembrando que a documentação completa necessária depende do tipo de solicitação.
A Anvisa emite uma lista de todos os documentos e formulários necessários que precisam ser entregues ao protocolar o pedido. Ao ser aceita, a autorização para venda do seu produto é válida por 5 anos, sem possibilidade de prorrogação”, conclui Bruna Estima, advogada responsável do setor jurídico da Express CTB.
Sobre a Express CTB – A Express CTB é uma accountech que tem o objetivo de desburocratizar os serviços empresariais para negócios. www.expressctb.com.br.