O presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Luiz Fux, reconsiderou decisão anterior e determinou à União o fornecimento do medicamento Zolgensma a uma criança portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 2 (AME).
Segundo o ministro, novas informações juntadas aos autos permitem aferir que, apesar de o medicamento ser registrado pela Anvisa apenas para uso em crianças de até dois anos de idade, tem a aprovação de agências renomadas no exterior para uso em crianças com até cinco anos, com peso máximo de 21 quilos. No caso dos autos, a criança fará três anos em setembro próximo.
Na decisão que analisou pedido de reconsideração formulado pelos representantes da criança no âmbito da Suspensão de Tutela Provisória (STP) 803, o ministro restaurou os efeitos de decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª região (TRF-3), que determinou à União o fornecimento do medicamento, na forma da prescrição médica, bem como todos os custos de hospital, médicos e transporte, no prazo máximo de 10 dias, sob pena de multa diária de R$ 10 mil.
Foram juntados ao processo relatos científicos de eficácia e de segurança da terapia com o medicamento para pacientes em condições similares em outros países, bem como a informação de que a situação específica não comporta substituto terapêutico disponível.
Concessão excepcional Em sua decisão, o ministro Fux explicou que o STF, ao formular a tese do Tema 500 da Repercussão Geral, decidiu, como regra geral, que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela Anvisa.
No entanto, na ocasião, a Corte também assentou a possibilidade de concessão excepcional quando houver pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), quando o medicamento tiver registro em renomadas agências de regulação no exterior e quando não houver substituto terapêutico com registro no Brasil.
“Nesse sentido, tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos”, disse o ministro.