Assessoria – A recente aprovação do novo marco regulatório de fitoterápicos é o gatilho esperado pela indústria nacional para reverter um cenário de estagnação econômica. De acordo com a Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico (ABIFISA), o Brasil possui hoje um mercado interno “subdimensionado”. Dos 11.889 medicamentos registrados e válidos no país, apenas 381 são fitoterápicos — uma fatia de apenas 3,2%.
Além disso, apenas 12 fitoterápicos são atualmente ofertados no SUS, número que tende a crescer com a nova facilidade de registro.
A nova norma, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e articulada pela ABIFISA ao longo de uma década, busca transformar esse panorama ao permitir que a indústria brasileira finalmente monetize a maior biodiversidade do planeta de forma eficiente.
O “gargalo” de R$ 825 milhões
Apesar do Brasil deter entre 15 a 20% da biodiversidade mundial, o faturamento anual de fitoterápicos nas farmácias brasileiras gira em torno de R$ 825 milhões, o que representa irrisórios 0,51% do faturamento total do mercado farmacêutico nacional. A ABIFISA projeta que a modernização regulatória atrairá novos investimentos, já que o texto aprovado deixa de tratar plantas complexas com a mesma “régua” burocrática dos sintéticos.
“O novo marco regulatório representa um avanço imprescindível e histórico para o Brasil. Ele resgata e respeita a essência do significado de um fitoterápico, reconhecendo que esses produtos possuem natureza, complexidade e histórico próprios. Trata-se da adoção de critérios adequados que permitirão maior eficiência produtiva, estímulo à inovação e sustentabilidade da cadeia”, explica Laerte Dall’Agnol, presidente da ABIFISA.
Destravando a bioeconomia
Além de ampliar a presença nas prateleiras brasileiras, o marco ataca o paradoxo de o Brasil importar ativos de países como a Alemanha para produzir seus próprios remédios. Com a convergência às normas internacionais, a ABIFISA vê uma “possibilidade concreta de ampliação da inserção internacional”, permitindo que o país dispute uma fatia do mercado global de US$ 233 bilhões (2024) e com projeção de alcançar US$ 437 bilhões até 2032, de acordo com a Fortune Business Insights, empresa especializada em pesquisa de mercado mundial.
Atualmente, a fatia brasileira no mercado internacional é ínfima. Enquanto países europeus, que não detém a vasta biodiversidade brasileira, dominam o mercado de medicamentos à base de plantas com uma participação de mercado de 44,55% em 2024, o Brasil nem chega a 1%. Hoje o país tem cerca de 400 medicamentos fitoterápicos regularizados, o Reino Unido possui 3 mil e a Alemanha 10 mil produtos.
A nova regulamentação, além de incentivar pesquisas de plantas da biodiversidade brasileira, abre portas para que o mundo possa conhecer e receber produtos fitoterápicos à base de Guaco e Espinheira Santa, por exemplo. Segundo a Anvisa, apenas 15% das espécies vegetais no Brasil já foram estudadas para fins medicinais.
“O Brasil possui um patrimônio cultural e científico que precisa ser integrado à regulação contemporânea. Essa foi a melhor direção que o país poderia tomar para o futuro da fitoterapia”, afirma Laerte.
Segurança para investir
A ABIFISA destaca que o processo de construção da norma envolveu um “diálogo contínuo, maduro e transparente” com a ANVISA, garantindo que a transição para o novo modelo seja gradual. Isso oferece a segurança jurídica necessária para que as empresas invistam em novas tecnologias e na pesquisa da flora brasileira sem o risco de rupturas no fornecimento.
“Esta conquista beneficia os empresários, que passam a ter mais segurança para investir e também o consumidor, que terá acesso a fitoterápicos respaldados por um ambiente regulatório mais coerente, transparente e previsível. É um caminho para mais saúde, segurança e eficácia”, conclui Laerte.
Novo marco regulatório
O novo marco regulatório dos fitoterápicos, que tem como referência as diretrizes já estabelecidas na União Europeia, foi aprovado hoje após mais uma reunião deliberativa realizada pela Diretoria Colegiada da ANVISA.